IT Compliance Specialist (m/w/d)

Die Stelle

• Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs
• Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
• Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance
• Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse
• Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs
• Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+)
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
• Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung
• Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit